「真實世界研究及應用中心」成立 支援創新藥械註冊

【明報專訊】醫務衛生局昨日公布，政府設立並全資擁有的「粵港澳大灣區國際臨牀試驗所」成立「真實世界研究及應用中心」，並同步啟動「粵港澳大灣區臨牀試驗協作平台」。局方稱中心將善用香港獨有醫療數據優勢，提升健康和醫療數據庫的存取與應用，並整合「港澳藥械通」政策下產生的真實世界數據，以支援創新藥械在香港、內地及海外的註冊申請，加速產品研發、審批及上市。

籌備階段 料明年第二季蒐數據

粵港澳大灣區國際臨牀試驗所去年11月在河套深港科技創新合作區香港園區開幕。試驗所今年9月9日與港大醫學院及國際生物製藥公司葛蘭素史克簽署三方合作備忘錄，啟動試驗所首個真實世界數據研究項目。醫衛局稱該項目將以香港為起點，計劃逐步擴展至澳門及深圳等大灣區城市。中心將藉項目探索運用大灣區醫療數據支持藥物在內地註冊上市的創新路徑，從而加速創新醫療產品的研發與審批；項目處於方案籌備階段，預計明年第二季啟動數據收集。

醫衛局又稱中心會積極推動數據應用以支援實證決策，以優化治療方案和提升醫療系統效能，並將香港定位為真實世界研究的領先地區與國際樞紐，吸引全球合作與投資。

協作平台同啟動 整合灣區臨牀試驗資源

粵港澳大灣區臨牀試驗協作平台則旨在整合大灣區臨牀試驗資源，為全球的生物醫藥企業、研發機構及研究人員提供一站式服務入口。平台將統一處理海內外服務請求，透過構建中的香港臨牀試驗資訊平台，按需求精準配對合適的研究機構與研究者。協作平台也提供涵蓋醫藥學、統計、法規事務及倫理審查的專家諮詢，試驗所在此框架下將推動創新療法的臨牀試驗，重點聚焦罕見病藥、高端腫瘤藥、細胞與基因療法等先進療法製品。