「1+」優先審緊急新藥 目標百日內批

【明報專訊】新一份《施政報告》提出，於現行「1+」新藥審批機制下增設特別通道，優先審批醫管局建議的嚴重或罕見疾病創新藥。衛生署長林文健昨稱，初步計劃於新通道下100日內可完成藥物審批。醫衛局長盧寵茂（圖）強調，措施讓緊急藥物能更快通過審批程序，讓市民盡快治療，強調不會影響藥物質素及安全。有藥劑業界稱過往政府遲遲未引入部分罕病藥物，相信新措施可令病人受惠。

盧：現「指定用藥」靠醫護判斷 不理想

自前年推出「1+」藥物審批機制，有14項新藥通過審批並在港註冊，其中7項納入醫管局藥物名冊。今年施政報告建議於「1+」機制下再推出「特別通道」，優先審批醫管局建議的嚴重或罕見疾病創新藥。

林文健昨在《施政報告》措施記者會稱，期望「特別通道」下能於100日內完成對醫管局建議新藥的審批程序，但強調仍需時觀察實行時複雜程度、申請數目等。他又說，現時「1+」機制中，新藥需於150日內完成審批，過去所有申請均達標。醫管局總藥劑師崔俊明於電台節目稱，會留意美國食品及藥物管理局（FDA）快速核准途徑，希望盡快引入該地近期註冊藥物。

藥劑師：昔因價錢遲遲未引入罕病藥

盧寵茂表示，外地均有類似「快速通道」路徑，當病人無其他藥物選擇，或有緊急需要，否則生命或身體功能將受損時，則會加速審批新藥，強調不會影響藥物質素及安全程度。他說，目前以「指定病人用藥計劃」申請使用未經註冊藥物，需依賴醫護自行判斷及承擔責任，情况不理想，故希望推出特別通道規範做法。

香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟向本報稱，「快速通道」審批藥物速度需視乎人手及審批藥物容量，尚待了解新途徑做法。香港醫院藥劑師學會會長蘇曜華表示，過往有病人組織要求引入罕見病藥物，但政府因價錢遲遲不引入，認為優先引入病人所需藥物是好事。他稱，不少內地藥廠希望透過參與「1+」機制邁向世界，相信因內地藥物價錢較便宜，有機會逐漸佔據本港藥物市場。

李夏茵冀引基因治療助癌病人

施政報告亦提出加強癌症篩查及治療等服務，醫管局行政總裁李夏茵表示，目前公院照顧16.4萬癌症病人，預期癌症病人將愈來愈多，需更精準幫助病人，其中希望引進基因治療及測試，為病人選擇合適化療藥物。她亦希望以日間服務令病人治療更有效率，而隨着癌病服務愈來愈複雜，未來希望以個案經理模式治療泌尿科癌症病人。

（2025年施政報告）

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