醫局擬簡化流程 引入新藥料需時減半

【明報專訊】政府去年11月推出「1+」新藥審批機制，冀加快新藥在港註冊，然而新藥仍須經醫管局納入藥物名冊，才可廣泛用於公院病人。醫管局擬簡化引入新藥流程，由以往藥廠須經公院醫生申請藥物納入名冊，改為容許藥廠直接申請，最快數月至半年後落實。醫管局聯網服務總監鄧耀鏗稱，現時新藥由在港註冊至納入局方藥物名冊，一般需時10個月，料日後減半，有助加快病人用藥，亦可提升「1+」機制吸引力。

原須公醫申請入名冊 准藥廠提出

新藥註冊一般須取得最少兩張藥劑製品證明書（CPP），1+機制容許治療罕見病和嚴重疾病的新藥，取得一張CPP並符合本地臨牀數據要求後申請註冊，至今批出一款治療結直腸癌的口服藥，涉兩個劑量，政府早前稱醫管局有10名病人使用該藥。

醫管局總藥劑師崔俊明稱，該10人在有關藥物獲批註冊前，已在公院透過「指定患者藥物使用計劃」用藥，證實安全並可提升「無惡化存活率」，作為本地數據讓藥廠提交1+申請；該藥已納入藥物名冊，作為治療晚期結直腸癌的三線藥物，正檢視應列為受資助專用藥物抑或自費藥物，料日後更多病人可用。他稱引入更多新藥有助增加競爭，加強醫管局採購藥物的議價能力，讓病人用藥更廉價。

倡部分藥申「1+」 稱公院已用數據足

指定患者藥物使用計劃容許醫生按病人情况，申請使用藥物名冊以外藥物，包括未經註冊藥物，目前有逾200種藥，癌症藥佔80至90種，亦有罕見病藥和毒素解藥等。崔俊明說藥物註冊後可令更多病人受惠，且有更嚴謹品質監管，而部分未註冊藥物已經上述計劃在公院使用至少一年，有充足本地數據，該局會主動建議藥廠申請1+註冊，至今有兩種癌症藥的廠商有意申請。鄧耀鏗稱醫管局不時從病人組織等得悉海外或內地有新藥，日後將建議該些藥廠申請1+註冊。

鄧耀鏗說，以往藥廠申請新藥納入藥物名冊，須由公院醫生向聯網申請，再交總部委員會檢視，過程繁複，且醫生工作繁忙，公餘才有時間寫申請書，故新藥由註冊至納入名冊一般需10個月；日後擬讓藥廠直接向總部委員會申請，並將部分流程同步進行，料可將審批時間縮減一半，為藥廠申請1+註冊提供更大誘因。