「1+」新藥審批機制推出一個多月 兩款治療癌症新藥首獲批 (20:14)

政府上月初推出「1+」新藥審批機制，政府今日公布兩款治療癌症新藥於昨日（7日）首次按「1+」機制評審後獲批准在港註冊，即在機制生效一個多月內已可獲得批准註冊使用。政府發言人稱，該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人，為他們帶來治療新希望。

政府發言人表示，香港藥劑業及毒藥管理局在昨午舉行的會議正式批准相關藥物在港註冊，衞生署會通知申請人有關審批結果，註冊產品詳情稍後將上載到管理局網頁。

政府發言人表示，在「1+」機制生效一個多月內已有新藥可獲得批准註冊使用，令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病，顯示全新「1+」機制有效運作，並體現「好藥港用」的政策目標。發言人又稱，除發揮拯救生命的重要功效外，「1+」機制亦有助強化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國際認可的藥械監管權威機構，並發展為國際醫療創新樞紐的重要里程碑。

在「1+」機制下，治療嚴重或罕見病的新藥註冊申請，在符合本地臨牀數據等要求後，只須提交一個CPP，經本地專家評估及管理局審批後，便可在港有條件註冊。