港臨牀試驗減 業界九成指審批需時藥廠卻步

【明報專訊】團結香港基金與科技園公司昨日共同發布政策倡議報告，建議醫務衛生局轄下設立臨牀研究所，並設立港版「FDA」，為本港生物科技發展提供條件。報告表示，香港的臨牀試驗數目在2015年至2021年間下降22%，同期主要經濟體及內地則有增長，認為本港臨牀研究不足，與臨牀研究者及研究輔助人員缺乏支持、批核時間長，以及香港無第一層藥物審查的能力有關。

團結基金科技園合撰報告 倡設港版FDA

報告以「凝聚政產學研力量建設臨牀研究之都」為題，與250名業內專家學者做訪談及問卷調查，七成受訪者認為本港臨牀研究數量不足，與醫院醫生工作超負荷、行政程序繁複等有關。同時，本港批核臨牀試驗及簽訂合同的流程長且累贅，九成受訪者表示臨牀試驗證書批核需時逾3個月，令製藥公司因商業考慮，對選擇香港做試驗基地卻步。

報告又指，本港無審查臨牀試驗數據，以批准藥物註冊的「第一層藥物審查」能力，降低藥廠來港意願，建議政府設立如同美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及中國國家藥品監督管理局般的藥物第一層審查機構。報告另建議在醫務衛生局轄下設立臨牀研究所，為藥廠、醫院和其他機構提供可行性評估及病人轉介、研究中心管理、行政支援。在提高企業來港誘因方面，報告提倡由政府提供稅項及土地優惠，吸引中央實驗室及小型生產設施來港，提升本港生物科技生態系統。