涉死亡氣腹機衛署籲停用未回收 議員促立法賦權

【明報專訊】美國食品及藥物管理局（FDA）上周接獲奧林巴斯要求回收一款氣腹機，並錄得一宗相關死亡報告。衛生署昨稱接獲本地供應商安全矯正行動通知，稱得知有病人因儀器使用時過度充氣而出現併發症，署方未接獲不良反應報告，並稱全港約有200台同款儀器，供應商前日已知會相關機構並附帶修正使用說明，惟衛生署未回收儀器。醫管局已即時停用142台，約30宗預約手術須改期。

署方醫療器材列表只需自願登記

醫衛界議員林哲玄稱法例未定義醫療儀器，署方醫療儀器行政管理制度表列只需供應商自願登記，只能採取行政措施或呼籲停用，促盡快立法加強署方監管權力，賦權停用及回收有問題儀器。

涉事氣腹機為Olympus High Flow Insufflation Unit（型號：UHI-4）。根據FDA，回收通知列為最嚴重的第一級，因使用該儀器可致血管空氣栓塞、心臟驟停、肺塌陷或死亡，錄21宗故障、10宗嚴重受傷，有一宗死亡報告；供應商已要求停用至完成調查，如無替代儀器則須極小心使用。

公院調配替代儀器 私院停用

衛生署稱接獲奧林巴斯香港中國有限公司通知，指儀器供應予公私營醫院及一間日間醫療中心，該署醫療儀器科已要求供應商通知受影響者跟進；又稱氣腹機不會由病人自行使用或操作，亦非署方醫療儀器行政管理制度表列儀器。本報正向該公司查詢。

醫管局稱已即時停用142部該型號氣腹機，改用其他氣腹機及調配替代儀器，確保緊急手術不受影響；已要求其他供應商緊急抽調庫存的替代儀器，料首批未來一周分配到公院，屯門、博愛及明愛醫院約30宗預約手術須改期，主要涉腹腔鏡微創手術。

被問哪些醫療機構用同款儀器，署方稱逾七成供應公院，並得悉有關私院及日間醫療中心已停用。本報向13間私院查詢，中大、養和及浸會醫院分別稱有5台、7台及2台，荃灣港安、播道及港怡醫院稱已停用同款儀器；聖德肋撒醫院稱曾引入4台，兩年前已停用；司徒拔道港安及明德國際醫院稱無該儀器。

涉事奧林巴斯供應量最多

港大外科學系名譽臨牀副教授潘冬松稱，氣腹機用於微創腹腔鏡或內窺鏡手術如切除盲腸或膽囊，以二氧化碳「吹脹」腹腔放入手術儀器，醫生可輸入氣壓及輸氣速度。他稱該儀器沿用多年且極普遍，麻醉科醫生一般能察覺氣壓過高，對海外死亡個案詫異；本港共3間氣腹機供應商，奧林巴斯供應最多，憂嚴重影響醫療服務。

林哲玄稱氣壓過高可致靜脈回流造成心臟缺血、器官腫脹，空氣進入血管可致空氣栓塞，致心臟病發或中風。