2023施政報告︳盧寵茂：「1＋」機制成熟後將轉為第一層審批　冀加快註冊擴大用藥選擇 (13:59)

《施政報告》提出要建立本港「第一層審批」藥物註冊機構，期望長遠成為國際藥械權威。醫務衛生局長盧寵茂說，當局會先透過全新的「1+」機制累積經驗，當機制成熟會轉為實行「第一層審批」，希望越快越好，預料需至少8至10年時間才可加入「國際醫藥法規協調會議（ICH）」。衛生署長林文健表示，希望透過推動香港成為國際藥械權威，以令更多藥物有多些渠道來港註冊，擴大病患的用藥選擇。

現時新藥註冊須提供最少兩張藥劑製品證明書（CPP），下月1日起在「1+」機制下，治療嚴重或罕見病新藥只須一張CPP、符合本地臨牀數據要求並經專家認可，就可申請有條件註冊；政府目標是建立「第一層審批」，即直接根據臨牀數據在本港審批藥械的註冊申請，毋須先獲其他藥物監管機構證書。盧寵茂說，考慮到香港在科研方面優勢及作為國家聯通國際的窗口，希望發展一套香港的審批機制，將來可面向全世界，但強調在未準備好前不會貿然推行。

林文健說，藥物規管涉及多方面專業，要邁向第一層審批機制不能一蹴而就，目前要先透過「1+」去培訓及聚合專家，累積評審藥物經驗，又強調新機制把關嚴謹，相信未來會參考外國經驗，以獨立專業架構形式運作。林文健又說，發展香港的審批機制可加快引入藥物，舉例指其中一種罕見病藥物要在港註冊，要先取得兩個監管機構認證，整個過程需時24個月；在「1+」機制則大幅節省17個月，約5個月即可完成審批在港註冊，可惠及病患。

否認強制醫護服務公院立法「壽終正寢」

另外，《施政報告》未有提及立法強制醫護在公營醫療機構服務一定年期，被問到措施是否已「壽終正寢」，盧寵茂批評，壽終正寢是一個很差的形容詞，強調當局會考慮所有加強人手方面的政策，現時不適合推行的措施，不代表未來亦不適合。他又說，不喜歡強制要求醫護在公營醫療機構服務，稱在公院實習及培訓對他們醫學發展非常重要，亦可累積很好經驗，希望可先通過現有措施去改善公院醫護人手情况，而不用立法規管。