倘設如FDA認證制 盧煜明：可增發球權搶註新藥

【明報專訊】港府研究長遠設立藥物監管機構自行審批藥品註冊申請。香港科學院院長盧煜明接受本報專訪稱，本港設藥物認證制度後必可增加「發球權」，搶先全球註冊某些新藥，惟本港市場規模極小，難吸引藥廠以本港為首個註冊地點。他以專利為例，指香港設立「原授專利」制度後，僅少數企業會先在港申請專利，認為藥物或專利制度日後須與大灣區互通，才能擴大競爭力，「好像你買車，如果只能在香港駕駛就不是太好，如果可以去埋九龍新界，這又不同講法」。

憂港市場細難吸註冊

倡灣區互通增競爭力

盧煜明稱，若政府設立類似美國食品藥物管理局（FDA）的機構，港人或可優先全球使用新藥，亦會吸引藥廠及大學在港發表新數據和文章。他相信屆時將設批藥指引，並培訓一班藥物審批專業人員，甚或吸引公司專門協助藥廠申請註冊，建構整個生態系統。

不過，盧煜明憂慮本港有否足夠競爭力吸引藥廠在港註冊，並以香港2019年設立的原授專利制度比擬，稱未有相關制度前，科研企業要在內地、英國或歐洲其中一地取得專利後，才可在港申請；設立制度後可直接申請及審批專利，惟制度尚處起步階段，不少企業包括其公司都視美國為最大市場，會先取當地專利後才考慮是否在港申請。

至於如何增加本港吸引力，盧認為無疑是與大灣區互通，令藥物或專利技術可在大灣區使用。他以買車比喻，若車只可在港島行駛，吸引力遠不及可同時駛至九龍及新界。但他指由於現時內地專利獲批後，在港基本可自動獲批，建議將來不論是專利和藥物至少須做到在港申請便可在兩地同時獲批，本港才有機會佔優。

藥物審批擬「二減一」

不憂內地藥質素

被問港府擬將新藥註冊藥劑製品證明書要求由兩個減至一個，會否令內地藥物更易獲批，盧煜明認為不擔心內地藥物質素，「這麼大的國家已經批准（該些藥），我自己看是OK的」，又稱內地科研數據質素愈來愈高，樣本數目甚至比海外多，結果或較可信，相信市民會愈來愈有信心。